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《产品安全法》概览

2011 年9 月23 日，德国联邦议院颁布了《设备及产品安全法》（GPSG）的修订版，即现时的《产品安全法》（ProdSG）。德国联邦议院通过了法案并在2011 年11 月11 日的联邦法律公报上公告，于2011 年12 月1 日开始执行。

EC 765/2008 指令规定了与产品行销相关的评审和市场监督要求。在《德国设备及产品安全法》中，该条例和当地法律曾有冲突。因此，德国立法机构修订了《设备及产品安全法》，整合了EC 765/2008 指令中涉及评审和市场监督的条例。此外，《产品安全法》还采用了EC768/2008 指令中关于术语和其他方面的条例。

《产品安全法》对《设备及产品安全法》作了大量补充。对于生产商的要求基本上并未改变。

《产品安全法》几乎适用于所有产品，但医疗设备和食品等特殊领域除外。该法将许多欧洲CE指令贯彻到德国法律中。除了统一指令管制的领域外，对于统一指令管制领域外的产品，如商户用于再加工的零部件及配件等，《产品安全法》也进行了规定。

2011年9月23日，德国联邦议院颁布了《设备及产品安全法》(GPSG)的修订版，即现行的《产品安全法》(ProdSG)。

新法规ProdSG出台的主要原因，是为了执行于2010年1月1日起强制执行的关于认可制度和市场监管的欧盟新指令EC 765/2008。新的ProdSG整合了EC 765/2008 指令中涉及评审和市场监督的条例，对原有的GPSG作了大量补充。总体而言，新法规对生产商、进口商、零售商等市场主体，GS发证机构以及市场监督机构都增加了一些新规定，同时对违反法律的惩罚措施有着更为严格的规定。

新法规的主要变更摘录如下： 对生产商、进口商、零售商的新规定

消费品的生产商、代理商和进口商必须就其提供的消费品，在其业务范围内履行如下义务：

• 进行合适的产品抽查；
• 处理相关投诉，并在必要时保存相关投诉记录；
• 指导零售商就该消费品采取进一步措施；
• 零售商必须确保只有安全的产品才能被投放市场，尤其，零售商不能依靠已持有的与要求相违背的基本信息或者经验将消费品引入市场。

进口商进口带有GS标识的产品时，需要查实产品是否有持有有效的GScertificate并进行相应文件备案，记录有效日期、GS标识颁证机构以及certificate编号。

对GS发证机构的新规定

新法规增加了对GS发证机构的要求。要求所有GS认证机构必须公布已签发的GScertificate名单（白名单）及已撤销的GScertificate（如滥用GS标识）的名单（黑名单）。

对市场监管机构的新要求

新法规增加了对市场监管机构的要求。产品检验需要由授权的GS发证机构或同类有资质的机构来完成；如果制造商不能及时向客户发布针对产品的危险警告，市场监管机构会将产品的相关危险直接告知大众；市场监管机构的抽样指引是每千户居民0.5个样品。

欧盟授权代表的作用

欧盟授权代表（简称欧代）充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。

欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性申明书，欧盟标签和语言要求，事故报告，临床研究的通告，自由销售证明或市场准入证明，以及产品注册证明等问题）。

更为严格的惩罚措施

新法规对于违法行为的惩罚措施更为严格，如提高了对缺少德语说明书、消费品上缺少规格说明或标签的罚款等，其目的为了杜绝滥用以达到最终的效果。违反规定一般可被处以10,000欧元的罚款，但如无相应certificate而使用GS标识，罚款将高达100,000欧元。

如果在没有持有相应GScertificate的情况下刊登广告或者滥用GS标识，按立法机关的处罚规定可判处罚金或最高一年监禁。